为实行市场调节,关于药品生产许可

来源:http://www.gzwgmbh.com 作者:政府政策 人气:69 发布时间:2019-11-12
摘要:近日,有消息称发改委发布了拟 放开部分药品价格 的征求意见稿。该意见稿显示,发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格,实行市场调节,由企业自主定价。分析人士指出

近日,有消息称发改委发布了拟放开部分药品价格的征求意见稿。该意见稿显示,发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格,实行市场调节,由企业自主定价。分析人士指出,发改委的工作思路正在发生变化,从之前调整最高零售价,到逐渐将重点转移到药品价格形成机制上。

在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

发布部门: 财政部、国家税务总局 发布文号: 财税字[94]第041号 各省、自治区、直辖市财政厅,各计划单列市财政局、税务局,: 鉴于实行新税制后铁矿石的流转税、资源税负担上升较大,即使适当提高铁矿石价格,独立矿山仍难以承受。为支持独立铁矿的发展,经国务院批准,决定自1994年1月1日起,对独立矿山应纳的铁矿石资源税减征40%,按规定税额标准的60%征收。 特此通知,请依照执行。

据了解,早在今年2月,发改委就已经内部下发征求意见函,拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。在7月中旬最新的征求意见中,药品范围不仅停留在省管OTC等品种上,而是欲将范围拓宽,非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

根据意见稿,拟放开药品价格的范围,包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

若上述5类品种取消政府定价,则将由生产经营企业根据市场供给自主定价。这也就意味着,零售药店的非处方药、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。

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