有关开展金属矿山安全治本远程培养练习专门的

来源:http://www.gzwgmbh.com 作者:政府政策 人气:196 发布时间:2019-11-10
摘要:体外诊断试剂注册管理办法 四、各地价格部门要深入调查研究,定期监测石油液化气市场供求及价格情况,及时向当地政府提出对策措施。在工作中要切实处理好培育市场竞争和实施必

体外诊断试剂注册管理办法

四、各地价格部门要深入调查研究,定期监测石油液化气市场供求及价格情况,及时向当地政府提出对策措施。在工作中要切实处理好培育市场竞争和实施必要管理的关系,有关情况应及时报告省物价局。

选修课由学员根据个人需求自主选择学习,设综合管理能力、清华人文素养和安全现场演示等3个模块。学时不限。

第八十八条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

二、对于目前石油液化气市场竞争尚不充分,甚至存在经营垄断状况的市、县,经市、县人民政府决定,可对石油液化气价格实施必要的管理。

为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

第四十一条 申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

发布部门: 浙江省物价局 发布文号: 浙价法[2002]393号

必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

各市、县人民政府: 当前我省部分地区石油液化气市场由于多方面原因,缺乏充分的市场竞争,近期受国际市场石油价格上涨的影响,价格上涨较快,部分地区居民对此反响强烈。根据《浙江省定价目录》的有关规定,经研究,现就石油液化气价格管理的有关问题通知如下: 一、各地政府应加强对石油液化气市场的调控,合理、公正确定市场准入条件,适当放宽市场准入,培育多个市场主体,规范市场竞争行为,以形成相对充分的市场竞争,稳定市场价格水平。已形成市场竞争,石油液化气价格相对稳定的地方,应对石油液化气实行市场调节价。

安全管理远程培训坚持企业自愿、学员自愿参加原则。金属非金属矿山企业要根据实际需要,统一组织有关人员报名,并加强管理,指导督促其认真学习。要把远程培训成绩纳入员工考核激励体系,激发员工学习自觉性和主观能动性,不断提高员工安全意识和安全操作技能,促进企业安全生产。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

三、对石油液化气价格实施必要管理的,具体工作由市、县人民政府价格主管部门承担。各地应根据既要有利于企业经营,保证市场供应,又要兼顾群众的经济承受能力,维护社会稳定的原则,结合本地实际,采取限定进销差率或提价申报制度实行必要的管理。具体管理办法由市、县人民政府价格主管部门提出意见,报经市、县人民政府同意后实施,并报省物价局备案。

金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

第四章 产品技术要求和注册检验

安监总厅宣教函〔2014〕82号

第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

附件: 1.安全管理远程培训课程设置 2.首期安全管理远程培训招生报名工作安排

第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

国家安全监管总局办公厅2014年7月14日

第八章 延续注册

负责人和安全管理人员必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、安全生产管理、隐患排查治理与安全生产标准化建设、应急预案与事故应急处置等5个模块。

第三章 产品的分类与命名

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

国家食品药品监督管理总局令第 5 号

安全管理远程培训是拓宽安全培训渠道,扩大安全培训覆盖面,提升安全培训针对性和实效性的重要途径。地方各级安全监管部门要高度重视,认真组织实施,确保取得实效。金属非金属矿山50个重点县要把做好安全管理远程培训工作作为安全生产攻坚克难工作的重要内容,制定具体措施,明确责任分工,推动安全管理远程培训工作落实到位。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

首期安全管理远程培训定于2014年7月21日起开始报名,9月下旬开学。招生报名工作安排详见附件2。

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

请各省级安全监管局将此通知转发到市、县级相关部门和本行政区域内所有金属非金属矿山企业,并结合实际做好学习动员和宣传工作。

第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

班组长必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、班组安全建设、现场安全管理、岗位安全确认与隐患排查、事故现场应急处置等6个模块。

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。 产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

安全管理远程培训每期学制12个月,以学员网上在线学习为主。对学习表现突出、成绩优异的学员,可免费到清华大学参加面授交流学习。

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

参加安全管理远程培训的学员学习期满,由国家安全监管总局审核后组织网络在线考试,考试合格者由国家安全监管总局、清华大学联合颁发结业证书。结业证书可在国家安全监管总局培训中心网站(

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第四十条 开展体外诊断试剂临床试验,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第五十四条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

第七章 注册变更

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第二章 基本要求

第五十五条 体外诊断试剂上市后,其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第四十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

2014年07月30日 发布

局 长 张勇 2014年7月30日

第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。

第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

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